Vacina Humana Dengue 1 Dose Sanofi

Dengvaxia, para o que é indicado e para o que serve?

A Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar a proteger você ou seu filho contra a dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. A Dengvaxia é aplicada em adultos, adolescentes e crianças dos 6 aos 45 anos de idade com infecção prévia por dengue confirmada através de testes.

Como o Dengvaxia funciona?

A Dengvaxia contém os sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue que foram enfraquecidos. A Dengvaxia age estimulando as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), que produz sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam a dengue.

Quais as Contraindicações do Dengvaxia?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que:

São alérgicas (hipersensíveis) aos princípios ativos ou qualquer outro ingrediente de Dengvaxia.
Não foram previamente infectadas por nenhum vírus da dengue.
Desenvolveram uma reação alérgica após a administração prévia de Dengvaxia. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir urticária, encurtamento da respiração, e inchaço do rosto e da língua.
Têm um sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a um problema genético, infecção por HIV ou terapias que afetam o sistema imunológico (por exemplo, altas doses de corticosteroides, quimioterapia ou radioterapia). As condições que podem afetar o sistema imune incluem leucemia, linfoma ou outra doença neoplásica maligna que afete a medula óssea ou sistema linfático.
Estão grávidas.
Estão amamentando.
Não utilize Dengvaxia se você ou sua criança estão com febre de moderada a alta ou doença aguda. Neste case, seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até que você ou sua criança tenha se recuperado.

Como Usar o Dengvaxia?

Dengvaxia só deve ser administrado em indivíduos que já foram infectados anteriormente por qualquer sorotipo (1, 2, 3 e 4) do vírus da dengue. A infecção anterior por dengue deve ser confirmada por um teste documentado no histórico médico do indivíduo ou teste realizado antes da vacinação.
Dengvaxia é administrada por seu médico ou enfermeiro, após ser totalmente dissolvida no diluente fornecido, através de uma injeção sob a pele (via subcutânea) no braço.
Você ou sua criança receberá 3 doses de 0,5 mL cada em intervalos de 6 meses. A primeira dose ocorrerá na data escolhida ou agendada, a segunda dose ocorrerá 6 meses após a primeira dose, e a terceira dose ocorrerá 6 meses após a segunda dose. A Dengvaxia deve ser utilizada conforme o cronograma de vacinação local.
A necessidade de uma dose de reforço após a vacinação primária com Dengvaxia não foi estabelecida.
As instruções de reconstituição são direcionadas aos profissionais de saúde e são apresentadas na bula do profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Dengvaxia só deve ser administrado em indivíduos que já foram infectados anteriormente por qualquer sorotipo (1, 2, 3 e 4) do vírus da dengue. A infecção anterior por dengue deve ser confirmada por um teste documentado no histórico médico do indivíduo ou teste realizado antes da vacinação.
Dengvaxia é administrada por seu médico ou enfermeiro, após ser totalmente dissolvida no diluente fornecido, através de uma injeção sob a pele (via subcutânea) no braço.
Você ou sua criança receberá 3 doses de 0,5 mL cada em intervalos de 6 meses. A primeira dose ocorrerá na data escolhida ou agendada, a segunda dose ocorrerá 6 meses após a primeira dose, e a terceira dose ocorrerá 6 meses após a segunda dose. A Dengvaxia deve ser utilizada conforme o cronograma de vacinação local.
A necessidade de uma dose de reforço após a vacinação primária com Dengvaxia não foi estabelecida.
As instruções de reconstituição são direcionadas aos profissionais de saúde e são apresentadas na bula do profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dengvaxia?

Como todo medicamento, a Dengvaxia pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas.
Dados em indivíduos de 6 anos ou mais
Reações alérgicas graves
Se quaisquer desses sintomas ocorrerem após você deixar o local onde você ou sua criança receberam a dose, você deve consultar um médico imediatamente:
Dificuldade em respirar;
Cor azulada da língua ou lábios;
Erupção cutânea;
Inchaço da face ou garganta;
Pressão sanguínea baixa causando tontura ou queda;
Mal-estar grave e repentino com queda da pressão sanguínea causando tontura e perda de consciência, taxa cardíaca acelerada associada a distúrbios respiratórios.
Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reações anafiláticas) ocorrem, eles geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção e enquanto você ou sua criança ainda estão na clínica ou consultório médico. Estes também podem ocorrer muito raramente após o recebimento de qualquer vacina (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Outros efeitos adversos
Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante estudos clínicos em crianças, adolescentes e adultos (dos 6 aos 60 anos de idade). A maioria dos efeitos adversos relatados ocorreram dentro de 3 dias após a administração de Dengvaxia.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabeça;
Dor muscular (mialgia);
Mal-estar geral;
Fraqueza (astenia);
Reação no local da injeção: dor e vermelhidão (eritema);
Febre.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações no local da injeção:, hematoma, inchaço e coceira (prurido).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções do trato respiratório superior;
Inflamação da nasofaringe (nasofaringite);
Tontura;
Dor de garganta (dor orofaríngea);
Tosse;
Coriza (rinorreia);
Náusea;
Vômito;
Erupção de pele (rash);
Dor no pescoço;
Endurecimento da pele no local da injeção;
Arrepios;
Hemorragia no local da injeção.
Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade)
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% nos pacientes que usam a medicação)
Erupção cutânea com prurido (urticária);
Efeitos adversos adicionais em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade)
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gânglios inchados (linfadenopatia);
Enxaqueca;
Dor nas juntas (artralgia);
Calor no local da injeção;
Sintomas semelhantes aos da gripe;
Dor aguda no nervo (neuralgia);
Formigamento ou coceira (parestesia);
Congestão nasal;
Boca seca;
Fadiga.
Dengue clinicamente grave e/ou com hospitalização nos dados de acompanhamento de segurança em longo prazo
Em uma análise exploratória de até 6 anos de acompanhamento desde a primeira dose em três estudos de eficácia, um risco aumentado de hospitalização por dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) tem sido observado nos vacinados sem infecção prévia por dengue.
Ao longo de um período de 6 anos, em indivíduos sem infecção prévia por dengue, o risco de dengue grave é aumentado em 2,31 vezes (IC 95%: 0,70; 7,66) em indivíduos de 6 a 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia em comparação com indivíduos não vacinados na mesma faixa etária. Em indivíduos de 6 anos de idade ou mais, foi estimado que durante um acompanhamento de 6 anos, cerca de 12 casos adicionais de dengue com hospitalização ou 3 casos adicionais de dengue grave, a cada 1000 vacinados sem infecção prévia por dengue, poderiam ocorrer após a vacinação. As estimativas a partir da análise em longo prazo sugerem que o início do risco aumentado foi principalmente durante o terceiro ano após a primeira dose.
Este risco aumentado não foi observado em indivíduos que foram previamente infectados pelo vírus da dengue, onde estimou-se que 19 casos de dengue com hospitalização ou 4 casos de dengue grave poderiam ser prevenidos a cada 1000 vacinados com infecção prévia por dengue durante 6 anos de acompanhamento desde a primeira dose.
Dados pediátricos em indivíduos abaixo de 6 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Os dados disponíveis não suportam a segurança e eficácia para indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade.
Dados de experiência pós-comercialização
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, contudo as taxas exatas de incidência não podem ser calculadas com precisão.
Distúrbios do sistema imunológico: alergia incluindo reações anafiláticas.
Se você apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados na bula, fale com seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.