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Descrição do produto
Spark XR, para o que é indicado e para o que serve?
Levetiracetam é indicado como monoterapia para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
Levetiracetam é indicado como terapia adjuvante no tratamento de: Crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.
Como o Spark XR funciona?
O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.
Quais as contraindicações do Spark XR?
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes.
Como usar o Spark XR?
Comprimido Os comprimidos revestidos devem ser tomados por via oral, engolidos com líquido. Levetiracetam pode ser ingerido com ou sem comida. A dose diária é administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Solução Oral A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Keppra pode ser ingerido com ou sem comida. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Posologia do Levetiracetam Doses para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia.
Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
Doses para Terapia adjuvante no tratamento de: Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. Terapia adjuvante em adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia (5mL/duas vezes ao dia). Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia (15 mL/duas vezes ao dia). A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL duas vezes ao dia), a cada duas a quatro semanas.
Terapia adjuvante em crianças (dos 6 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg (0,3 mL/kg) duas vezes ao dia. A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia, a cada duas semanas. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
Ajustes de dose para populações especiais Idosos (a partir de 65 anos) É recomendado um ajuste de dose em pacientes idosos com alteração da função renal.
Pacientes com comprometimento renal A dose diária de Levetiracetam deverá ser individualizada de acordo com a função renal, pois a depuração está relacionada com a função renal. Para crianças com comprometimento renal, as doses de Levetiracetam devem ser ajustadas com base na função renal, uma vez que sua depuração está relacionada com a função renal. Esta recomendação é baseada em um estudo com pacientes adultos com comprometimento renal.
Consultar as tabelas a seguir e ajustar a dose conforme indicado. Para usar as tabelas de doseamento, uma estimativa da depuração da creatinina em pacientes (CLcr) em mL/min/1,73 m2 é necessária.
Para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, o CLcr em mL/min pode ser calculado a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL) usando a fórmula seguinte:
A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
Para adolescentes mais novos, crianças e bebês, utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Schwartz):
ks = 0,45 para recém nascidos de termo e bebês até 1 ano de idade; ks = 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks = 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
Pacientes com comprometimento hepático Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a depuração de creatinina poderá subestimar o comprometimento renal. Portanto, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 mL/min/1,73 m2.
Descontinuação do tratamento No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam devera ser descontinuado gradualmente.
Exclusivo Comprimido A forma farmacêutica comprimido revestido não é adaptada para bebês e crianças com menos de 6 anos. Levetiracetam solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso nesta população.
Além disso, as concentrações disponíveis de Levetiracetam comprimidos revestidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de deglutir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todas estas situações deve ser utilizada a solução oral de Levetiracetam.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Exclusivo Solução Oral Terapia adjuvante em bebês com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade A dose terapêutica inicial é 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para um máximo de 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia. Mudanças da dose não devem exceder aumentos ou diminuições de 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia a cada 2 semanas. A menor dose eficaz deve ser usada.
A solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso em bebês.
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spark XR?
Caso tenha se esquecido de tomar levetiracetam comprimido revestido de liberação prolongada: Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Spark XR?
Descontinuação De acordo com a prática clínica atual, se Levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual exemplo: nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas; nas crianças com mais de 6 meses de idade e adolescentes com menos de 50 kg de peso, a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas.
Contagem de células sanguíneas Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) foram descritos em associação à administração de Levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação.
Insuficiência renal A administração de Levetiracetam em pacientes com comprometimento renal poderá necessitar de um ajuste da dose. Em pacientes com comprometimento grave da função hepática, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose.
Suicídio Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideias e comportamento suicida em pacientes tratados com Levetiracetam.
Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideias e comportamento suicida.
Transtornos psiquiátricos e alterações no comportamento Levetiracetam pode causar alterações no comportamento (por exemplo, agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade e irritabilidade) e sintomas psicóticos. Os pacientes tratados com Levetiracetam devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas psiquiátricos.
Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Levetiracetam não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja clinicamente necessário.
Dados de pós-comercialização de alguns registros de gravidez documentaram os resultados em mais de 1000 mulheres expostas à monoterapia com Levetiracetam durante o primeiro trimestre de gravidez. No geral, estes dados não sugerem um aumento substancial no risco de mal formações importantes, embora este não possa ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado a um risco maior de mal formações em comparação à monoterapia e, portanto, esta deve ser considerada.
Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. Tal como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, as alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de Levetiracetam. Houve relatos de diminuição na concentração de Levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é mais pronunciada durante o terceiro trimestre (até 60% da concentração basal antes da gravidez). A descontinuação dos tratamentos antiepilépticos pode resultar na exacerbação da doença, o que pode ser perigoso para a mãe e para o feto. A gravidez de mulheres em tratamento com Levetiracetam deve ser monitorada.
Categoria de risco na gravidez C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação Levetiracetam é excretado no leite humano materno. Portanto, a amamentação não é recomendada. No entanto, se o tratamento com Levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns pacientes poderão apresentar sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose. Assim sendo, recomenda-se precaução nos pacientes que executam tarefas especializadas, por exemplo, condução de veículos ou utilização de máquinas.
Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados em ratos e em menor grau em camundongos, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição em humanos e com possível relevância para o uso clínico foram: alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Carcinogênese O Levetiracetam foi administrado em ratos durante 104 semanas em doses de 50, 300 e 1800 mg/kg/dia. A dose mais alta corresponde a 6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos (3000 mg) em mg/m2. Esta dose também levou a uma exposição sistêmica (AUC) de aproximadamente 6 vezes a obtida com a dose diária máxima em humanos. Não houve evidência de carcinogenicidade. Dois estudos foram conduzidos em camundongos. Em um estudo, os camundongos receberam Levetiracetam na dieta por 80 semanas em níveis de dose de 60, 240 e 960 mg/kg/dia (a dose mais alta é equivalente a 2 vezes a dose máxima diária em mg/m2 ou em termos de exposição). No segundo estudo, os camundongos receberam Levetiracetam através de sonda oral durante 2 anos em níveis de dose de 1000, 2000 e 4000 mg/kg/dia. Devido à baixa sobrevida com a dose de 4000 mg/kg/dia, neste estudo, a dose mais alta foi reduzida para 3000 mg/kg/dia (equivalente a 12 vezes a dose máxima diária recomendada em humanos). Nenhum dos estudos mostrou evidência de carcinogenicidade.
Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia. Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas. Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações. O NOAEL (nível de efeito adverso não observável) foi de 3600 mg/kg/dia para ratas grávidas (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos em mg/m2) e 1200 mg/kg/dia para fetos.
Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia. A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas. O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós natal em ratos com doses de Levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg/dia. O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento da ninhada F1 até o desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos desfechos padronizados para avaliação do desenvolvimento e de maturação, com doses de até 1800 mg/kg/dia (6-17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).