Lyrica Pregabalina 150Mg 28 Cápsulas

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Lyrica

Nome genérico: pregabalina

Lyrica® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras.
Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras.
Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura de Lyrica® 25 mg, 75 mg ou 150 mg contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina,
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lyrica® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à
lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises
epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de
Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias
partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve ser usado
nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das
medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes; (4)
insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente),
pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®.
O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como
por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam
familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável
não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba
se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Lyrica, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema.
Lyrica® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face,
ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na
pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram relatadas em
associação com pregabalina. Interrompa o uso de Lyrica® e procure atendimento médico imediatamente se notar
algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram
reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica® pode resultar na resolução ou
melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a
menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em
conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar comunique
imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai)
no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia,
dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor,
convulsão e tontura (vide item 8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a
descontinuação de Lyrica®.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina.
Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o
histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o
uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior
risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e
sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento
da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de
lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento
intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob
tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes
que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de
depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro,
medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório
que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da
função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como Lyrica® tiveram pensamentos de auto-agressão ou
suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você
tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos)
para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão:
Corpo: PGN 25; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.
Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão:
Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.
Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo:
PGN 150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia
– 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com
base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao
dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes
ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana de tratamento. A
decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na
dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes
precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para
pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de
intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação
da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia
(dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar
os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória),
dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão
turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases),
distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros,
espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal,
quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia
(diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado,
mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais,
dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia,
hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao
movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão),
transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de
queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da
acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos
secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal
(diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas
de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse,
congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago),
hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares
(pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor
muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade
para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado,
aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina
aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*,
perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico,
desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento
diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção
visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia
(irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no
abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise
(destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição
do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária,
ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos),
elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*,
ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em
bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome
de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia*
(aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida (pensamento ou ideia de se matar)*.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica® incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com Lyrica® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária
hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.