I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO XANEV
Rivaroxabana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
XANEV é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister
contendo 30 comprimidos revestidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rivaroxabana .................................................10 mg
excipientes q.s.p..............................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de
titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

XANEV é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia
de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este
medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.
XANEV é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose
nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.
XANEV é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia
pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo,
ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. XANEV age inibindo
a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz
assim a tendência do sangue formar coágulos.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar XANEV:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de XANEV.
Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento
intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use XANEV e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:
Deve-se ter cuidado especial na administração de XANEV:
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico
de sangramento nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença
que pode causar coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você
tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses
você:
• foi diagnosticado com câncer
• teve uma recidiva do câncer
• estava sendo tratado para câncer
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar
XANEV. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
XANEV não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja
instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu
pulmão esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar XANEV antes e após a operação,
exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para
anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar XANEV antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos
horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas
ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Como XANEV comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas
hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de
lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose). XANEV comprimidos contém menos
de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use XANEV. Caso exista uma possibilidade de você
ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando XANEV. Se você
engravidar enquanto estiver usando XANEV, fale imediatamente com seu médico. Ele irá
decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
XANEV pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum)
(ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar
máquinas se apresentar esses sintomas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,
incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar XANEV caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja
apenas para aplicação sobre a pele;
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por
exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido
acetilsalicílico);
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de XANEV e aumentar o risco de sangramentos.
Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação
sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina
e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de
iniciar o uso de XANEV, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se
Você deve ser tratado com XANEV e deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu
estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando XANEV, pois alguns
exames são afetados por este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

XANEV deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem
original. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Características organolépticas

XANEV 10 mg é um comprimido rosa claro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo,
com gravação “10” de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.
Sempre use XANEV exatamente como informado por seu médico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico
sobre outras formas de tomar XANEV. O comprimido de XANEV pode ser triturado e
misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da
utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar XANEV por uma sonda gástrica.
Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição
da articulação em seus joelhos ou quadril.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.
Tome o primeiro comprimido de 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até
que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se
lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar
os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar
os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia
pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia
pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de XANEV duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP
e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o
tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez
ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao
risco de sangramento.
Esquema de dose Dose diária total
Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg
Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg
Após a conclusão de pelo 10 mg uma vez ao dia ou 20
10 mg ou 20 mg
menos 6 meses de tratamento para
TVP ou EP
mg uma vez ao dia,
com base na
avaliação risco benefício do médico
-Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá
realizar uma cuidadosa avaliação de risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser
considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco
temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por
fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocado, ou história de TVP ou EP recorrente.
-Populações especiais de pacientes
-Crianças e adolescentes(do nascimento aos 18 anos)
XANEV não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação
suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
-Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de XANEV com base na idade.
-Pacientes com insuficiência hepática
XANEV é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que
levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de XANEV em pacientes com outras doenças hepáticas.
- Pacientes com insuficiência renal
• Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de
substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a
rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
• Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia
pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste
de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas
vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de
15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
XANEV deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de
XANEV não é recomendado para pacientes com ClCr < 15mL/min.
-Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de XANEV com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do
paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido de XANEV, deverá tomá-lo assim que se lembrar e,
no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal /
habitual.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de XANEV sem conversar antes com seu médico, pois XANEV previne
o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, XANEV pode ocasionar reações desagradáveis, embora
nem todas as pessoas apresentam estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), XANEV
pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode
levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses
sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo
com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo:
pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos
que afetem a hemostasia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações
adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação,
dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa,
dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após
um sangramento); - diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento
grave (mau funcionamento dos rins).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com XANEV (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue
(anemia);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte
da cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado
(sangramento menstrual);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão / descamação
(rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar
(hipotensão));
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema em uma área particular;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento
concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco
envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias
(pseudoaneurisma).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e
edema alérgico);
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado
(colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo
lesão do fígado (hepatite);
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue
(trombocitopenia).
- acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação
no pulmão (pneumonia eosinofílica);
- Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue,
como XANEV (rivaroxabana) (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer
reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE 
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de XANEV, pois
isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento.