I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome comercial: Inspra

Nome genérico: eplerenona

Inspra® 25 Mg ou 50 Mg Em Embalagens Contendo 10, 20, 30 ou 50 Comprimidos Revestidos.
Via de Administração: Uso Oral
Uso Adulto
Composição
Cada Comprimido Revestido de Inspra® 25 Mg ou 50 Mg Contém o Equivalente a 25 Mg ou 50 Mg de Eplerenona,
Respectivamente.
Excipientes: Lactose Monoidratada, Celulose Microcristalina, Croscarmelose Sódica, Hipromelose, Laurilsulfato de
Sódio, Talco, Estearato de Magnésio, Opadry® Amarelo (hipromelose, Dióxido de Titânio, Macrogol, Polissorbato 80,
Óxido de Ferro Amarelo, Óxido de Ferro Vermelho).

II - Informações Ao Paciente

1. Para que este medicamento é indicado?

Inspra® (eplerenona) é Indicado para o Tratamento da Hipertensão; para Insuficiência Cardíaca Após Um Episódio de
Infarto Agudo do Miocárdio Em Pacientes Estáveis e Com Evidências Clínicas de Disfunção Cardíaca; e para
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica Classe Ii da Nyha (classificação da Extensão da Doença) [nyha -
New York Heart Association].

2. Como Este Medicamento Funciona?

Inspra® Causa Aumento das Quantidades de Sódio e Água a Serem Excretados, Enquanto o Potássio é Retido. Devido
Esse Mecanismo Atua Como Diurético e Como Anti-hipertensivo. a Concentração Máxima de Inspra® no Sangue é
Alcançada Após 1,5 a 2 Horas Após a Ingestão do Comprimido e o Estado de Equilíbrio é Alcançado Em Dois Dias. a
Absorção de Inspra® Não é Afetada por Alimentos.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

Inspra® é Contraindicado Em Todos os Pacientes Com as Seguintes Condições:
• Hipersensibilidade à Eplerenona (substância Ativa de Inspra®) ou a Qualquer Componente Deste
Medicamento;
• Nível de Potássio no Sangue Aumentado de Forma Clinicamente Significativa ou Com Condições Associadas
Que Levam Ao Aumento do Potássio;
• Nível de Potássio no Sangue >5,0 Mmol/l (meq/l) no Início do Tratamento;
• Insuficiência Renal Moderada a Grave (depuração da Creatinina <50 Ml/min) na Insuficiência Cardíaca
Após Infarto Agudo do Miocárdio ou Depuração da Creatinina <30 Ml/min na Insuficiência
Cardíaca;insuficiência Hepática Grave Uso Concomitante Com Diuréticos Poupadores de Potássio ou
Inibidores Potentes de Cyp450 3a4, Como Cetoconazol, Itraconazol e Ritonavir.
Inspra® Também é Contraindicado Em Pacientes Tratados para Hipertensão Com as Seguintes Condições:
• Diabetes Tipo 2 Com Perda de Proteína na Urina;
• Creatinina Sérica >2,0 Mg/dl (ou >177 Μmol/l) Em Homens, ou >1,8 Mg/dl (ou >159 Μmol/l) Em
Mulheres;
• Uso Concomitante Com Suplementos de Potássio;
• Insuficiência Renal Moderada a Grave (depuração da Creatinina <50 Ml/min);
• Não é Recomendado na População Pediátrica;
• Não Deve Ser Administrado a Pacientes Com Insuficiência Renal Grave (etfg <30 Ml/min/1,73 M2
), Porque
o Risco de Acúmulo de Potássio é Maior Com o Agravamento da Função Renal. a Eplerenona Não Pode Ser
Removida por Hemodiálise.
Este Medicamento Não Deve Ser Utilizado por Mulheres Grávidas Sem Orientação Médica ou do Cirurgiãodentista.

4.O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

Inspra® Está Associado Ao Aumento do Risco de Elevação de Potássio no Sangue. Pode-se Minimizar o Risco Pela
Seleção de Paciente, Ao Evitar Certos Tratamentos Concomitantes e Monitoramento. Em Geral, Não Se Deve
Administrar Inspra® Em Pacientes Que Recebem Suplementação de Potássio. nos Idosos, os Rins Apresentam Um
Declínio na Sua Função e Existe o Risco de Acumulação de Potássio. o Monitoramento Periódico do Potássio Sérico
é Recomendado. Deve-se Monitorar Regularmente Também os Níveis de Potássio Em Pacientes Com Função Renal
Comprometida, Inclusive Aqueles Com Perda de Proteína Pela Urina Devido o Diabetes. a Redução da Dose de Inspra®
Demonstrou Redução dos Níveis de Potássio Sérico (vide Questão 6. Como Devo Usar Este Medicamento?). o Risco
de Níveis Elevados de Potássio no Sangue Pode Aumentar Quando Se Utiliza Inspra® Em Combinação Com Um Inibidor
da Enzima Conversora de Angiotensina E/ou Um Bloqueador do Receptor de Angiotensina.
os Anti-inflamatórios Administrados Com Anti-hipertensivos Poupadores de Potássio Como Inspra® Demonstraram
Resultar Em Aumento de Potássio Em Pacientes Com Comprometimento da Função Renal.
Não Há Estudos de Interação Com o Lítio, Porém Toxicidade Ao Lítio Foi Reportada Em Pacientes Recebendo Lítio Em
Combinação Com Diuréticos e Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina.
Não Se Observou Interação Medicamentosa Com Varfarina, Digoxina.

Deve-se Ter Atenção Ao Uso de Inspra® Em Pacientes Com Função Hepática Comprometida, Função Renal
Comprometida, Idosos e Com o Uso Concomitante Com os Indutores de Cyp3a4 (cetoconazol, Eritromicina,
Saquinavir, Verapamil. Fluconazol).
Sempre Avise Ao Seu Médico Todas as Medicações Que Você Toma Quando Ele For Prescrever Uma Medicação Nova.
o Médico Precisa Avaliar Se as Medicações Reagem Entre Si Alterando a Sua Ação, ou da Outra; Isso Se Chama
Interação Medicamentosa. Inspra® Apresenta Interação Medicamentosa Conhecida Com: (1) Medicamentos
Diuréticos Poupadores de Potássio (ex. Espironolactona); (2) Medicamentos Inibidores da Enzima Conversora de
Angiotensina E/ou Um Bloqueador do Receptor de Angiotensina (ex. Captopril, Losartana); (3) Antiinflamatórios Não
Esteroides (exemplo: Ácido Acetilsalicílico); (4) Lítio; (5) Substratos de Cyp3a4 (ex. Midazolam e Cisaprida); (6)
Inibidores Potentes de Cyp3a4 (ex. Cetoconazol, Itraconazol e Ritonavir) (vide Questão 3. Quando Não Devo Usar
Este Medicamento?); (7) Inibidores Leves a Moderados de Cyp3a4 (ex. Eritromicina, Saquinavir, Verapamil ou
Fluconazol); (8) Indutores de Cyp3a4 (ex. Erva de São João). Não Foram Observadas Interações Medicamentosas
de Inspra® Com Digoxina e Varfarina.
Inspra® Não Foi Estudado Em Gestantes e Só Deverá Ser Utilizado Durante a Gravidez Sob Orientação Médica.
Não Se Sabe Se Inspra® é Excretado no Leite Materno Após Administração Oral. Considerando Que Muitos
Medicamentos São Excretados no Leite Materno e, Dado o Potencial Desconhecido de Efeitos Adversos nas Crianças
Amamentadas Com Este Leite, o Médico Deverá Decidir Pela Interrupção da Amamentação ou Pela Suspensão do
Medicamento, Com Base na Avaliação da Importância do Tratamento de Inspra® para a Mãe.
Este Medicamento Não Deve Ser Utilizado por Mulheres Grávidas Sem Orientação Médica ou do Cirurgiãodentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Houve Relatos de Tontura e Síncope (desmaio) Em Alguns Pacientes. Recomenda-se Cautela Ao Dirigir ou Operar
Máquinas Até Que Se Determine a Resposta Ao Tratamento Inicial.
Evite Levantar-se Rapidamente e Dirigir Veículos E/ou Operar Máquinas, Principalmente no Ínicio do
Tratamento.
Atenção: Este Medicamento Contém Açúcar, Portanto, Deve Ser Usado Com Cautela Em Portadores de
Diabetes.
Este Medicamento Pode Causar Doping.
Informe Ao Seu Médico ou Cirurgião-dentista Se Você Está Fazendo Uso de Algum Outro Medicamento.
Não Use Medicamento Sem o Conhecimento do Seu Médico. Pode Ser Perigoso para a Sua Saúde.

5. Onde, Como e por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

Inspra® Deve Ser Conservado Em Temperatura Ambiente (entre 15 e 30ºc).
Número de Lote e Datas de Fabricação e Validade: Vide Embalagem.
Não Use Medicamento Com o Prazo de Validade Vencido. Guarde-o Em Sua Embalagem Original.
Antes de Usar, Observe o Aspecto do Medicamento. Caso Ele Esteja no Prazo de Validade e Você Observe
Alguma Mudança no Aspecto, Consulte o Farmacêutico para Saber Se Poderá Utilizá-lo.
Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças.
Características do Produto:
Comprimido Revestido Amarelo, Em Formato de Losango, Com Gravação. as Concentrações São Diferenciadas por
Marcas de Identificação da Seguinte Maneira:
Inspra® Comprimido de 25 Mg: Em Um dos Lados do Comprimido Marcado Com “Pfizer” Estilizado e do Outro Lado
Marcado Com “Nsr” Acima do Número “25”.
Inspra® Comprimido de 50 Mg: Em Um dos Lados do Comprimido Marcado Com “Pfizer” Estilizado e do Outro Lado
Marcado Com “Nsr” Acima do Número “50”.

6. Como Devo Usar Este Medicamento?

para o Ajuste Individual de Dose, as Concentrações de 25 Mg e 50 Mg Estão Disponíveis. o Regime Máximo de Dose
é de 50 Mg Ao Dia para Insuficiência Cardíaca e 100 Mg Ao Dia para Hipertensão.
Hipertensão: Inspra® Pode Ser Usado Sozinho ou Em Combinação Com Outros Agentes Anti-hipertensivos. a Dose
Inicial Recomendada de Inspra® é de 50 Mg Administrada Uma Vez Ao Dia. Se a Pressão Arterial Não For
Adequadamente Controlada, a Dose Pode Ser Aumentada para 50 Mg Duas Vezes Ao Dia. Doses Mais Altas Não São

Recomendadas Porque Não Têm Um Efeito Maior Sobre a Pressão Arterial e Estão Associadas a Um Risco Aumentado
de Reações Adversas, Incluindo Potássio Aumentado. a Adição de Eplerenona ou Placebo Ao Regime Antihipertensivo de Pacientes Cuja Pressão Arterial Não Foi Controlada Com Outros Anti-hipertensivos Resultou Em
Reduções Significativamente Maiores na Pressão Sistólica.
Insuficiência Cardíaca Classe Ii (crônica) da Nyha:
para Pacientes Com Insuficiência Cardíaca Crônica Classe Ii da Nyha e Etfg ≥ 50 Ml/min/1,73 M2
, o
Tratamento Deve Ser Iniciado Com Uma Dose de 25 Mg Uma Vez Ao Dia e, Em Seguida, Aumentada para a Dose Alvo
de 50 Mg Uma Vez Ao Dia por 4 Semanas, Levando Em Conta o Nível de Potássio Sérico (ver Tabela 1).
Níveis de Potássio Sérico:
o Potássio Sérico Deve Ser Medido Antes de Iniciar o Tratamento Com Inspra®, na Primeira Semana e Um Mês Após
o Início do Tratamento ou Ajuste da Dose. o Potássio Sérico Deve Ser Avaliado Periodicamente Depois Disso.

8. Quais os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

é Muito Importante Informar Ao Seu Médico o Aparecimento de Qualquer Reação Desagradável Durante o Tratamento
Com Inspra®.
os Eventos Adversos a Seguir São Aqueles Com Suspeita de Relação Com o Tratamento de Inspra® para Hipertensão:
Reações Comuns (ocorre Entre 1% e 10% dos Pacientes Que Utilizam Esse Medicamento): Sintomas Similares a
Gripe, Hipercalemia (quantidade de Potássio no Sangue Aumentada), Hipertrigliceridemia (triglicérides Alto),
Hipercolesterolemia (colesterol Alto), Tontura, Tosse, Dor Abdominal, Diarreia, Aumento da Gamaglutamiltransferase
(enzima do Fígado), Aumento de Alanina-aminotransferase (enzima do Fígado), Albuminúria (presença da Proteína
Albumina na Urina), Fadiga (cansaço).
os Eventos Adversos a Seguir São Aqueles Com Suspeita de Relação Com o Tratamento de Inspra® para Insuficiência
Cardíaca Após Um Episódio de Infarto Agudo do Miocárdio; e para Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica
Classe Ii da Nyha:
Reações Comuns (ocorre Entre 1% e 10% dos Pacientes Que Utilizam Esse Medicamento): Infecção, Hipercalemia,
Desidratação, Síncope (desmaio), Tontura, Infarto do Miocárdio (morte das Células do Músculo Cardíaco Devido à
Diminuição da Quantidade de Sangue/oxigênio), Hipotensão (pressão Baixa), Tosse, Diarreia, Náusea, Constipação
(prisão de Ventre), Prurido (coceira), Espasmos Musculares (contrações Involuntárias dos Músculos), Dor
Musculoesquelética, Insuficiência Renal (perda da Função dos Rins), Aumento da Ureia no Sangue.
Reações Incomuns (ocorre Entre 0,1% e 1% dos Pacientes Que Utilizam Esse Medicamento): Faringite (inflamação
da Faringe), Eosinofilia (aumento do Número de Um Tipo de Célula de Defesa do Sangue Chamado Eosinófilo),
Hipotireoidismo (diminuição da Função da Tireoide), Hipertrigliceridemia, Hipercolesterolemia, Hiponatremia
(redução da Concentração de Sódio no Sangue), Insônia, Cefaleia, Hipoestesia (diminuição da Sensibilidade),
Disfunção Ventricular Esquerda (incapacidade de Uma Parte Específica do Coração de Bombear a Quantidade
Adequada de Sangue), Fibrilação Atrial (tipo de Alteração do Ritmo Cardíaco), Hipotensão Ortostática (diminuição da
Pressão Arterial Ao Levantar), Flatulência (gases), Vômitos, Colecistite (inflamação da Vesícula Biliar), Hiperhidrose
(transpiração Em Excesso), Dor nas Costas, Astenia (fraqueza Muscular), Mal-estar, Aumento de Creatinina no Sangue,
Redução do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (da Pele), Aumento de Glicose no Sangue.
Frequência Desconhecida (não Pode Ser Estimada a Partir dos Dados Disponíveis): Angioedema (inchaço das
Partes Mais Profundas da Pele ou da Mucosa, Geralmente de Origem Alérgica), Erupção Cutânea (lesão na Pele).
Informe Ao Seu Médico, Cirurgião-dentista ou Farmacêutico o Aparecimento de Reações Indesejáveis Pelo Uso
do Medicamento. Informe Também à Empresa Através do Seu Serviço de Atendimento.
Atenção: Este Produto é Um Novo Medicamento e Uma Extensa Pesquisa Foi Conduzida Que Indicou Segurança
e Eficácia Aceitáveis, Eventos Adversos Imprevistos e Desconhecidos Podem Ocorrer Mesmo Se o Produto For
Indicado e Usado Corretamente. Nesse Caso, Notifique os Eventos Adversos por Meio do Sistema Vigimed,
Disponível no Portal da Anvisa.

9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste
Medicamento?

Não Houve Relatos de Casos de Eventos Adversos Associados à Superdosagem de Inspra® Em Humanos. a
Manifestação Mais Provável de Superdosagem Humana Seria Hipotensão E/ou Aumento dos Níveis de Potássio no
Sangue.
Em Caso de Uso de Grande Quantidade Deste Medicamento, Procure Rapidamente Socorro Médico e Leve a
Embalagem ou Bula do Medicamento, Se Possível. Ligue para 0800 722 6001, Se Você Precisar de Mais
Orientações.